Longevity business právně správně – část 1

Dlouhověkost, biologický věk, věčné mládí, biohacking, restart buněk… Longevity je téma posledních dní. Máte v plánu pustit se do longevity projektu, ať už jde o pořádání vzdělávacích kurzů, podcast, wellness retreaty, provoz aplikace pro sledování zdraví, fitness, wellness a longevity centrum nebo třeba zakládáte vlastní značku doplňků stravy nebo funkčních či neobvyklých potravin a chcete, aby byl dlouhověký i váš business?

Stejně jako v oblasti zdraví i v právu platí, že prevence je lepší než léčba. V tomto článku se proto podíváme na klíčové právní otázky, které byste měli vyřešit, než se pustíte do vývoje a uvedení longevity produktu na trh – ať už jde o doplněk stravy, potraviny, kosmetiku nebo léčiva. Co je třeba zvážit předem? S jakými úřady přijdete do kontaktu – a kdy? Co všechno musíte doložit, povolit, zaregistrovat? 
Průvodce poskytování longevity služeb najdete v dalším článku z této série na našem blogu.

ÚŘADY, POVOLENÍ, RAZÍTKA…

Ke každému podnikatelskému záměru potřebujete příslušné oprávnění. U longevity projektů si někdy vystačíte s jednoduchou volnou ohlašovací živností, například pokud otevřete obchod s funkčními potravinami. Tu lze snadno vyřídit online nebo osobně na pobočce živnostenského úřadu. V některých případech ale narazíte na přísnější regulaci. Například pokud začnete nabízet služby sestavování personalizovaných jídelníčků, už bude potřeba oprávnění k poskytování zdravotních služeb. A to už je proces složitější, může trvat i několik měsíců a neobejdete se bez doložení řady dokumentů. Tímto ale komunikace s úřady a potřeba povolení, ohlášení nebo souhlasů zdaleka nekončí. 

Pojďme si to uvést na konkrétních příkladech:

Vyrábíte bylinkové extrakty pro dlouhověkost nebo prodáváte anti-aging krém na obličej? Není to jen o tom vyrobit produkt a začít ho prodávat, pro každý typ produktu platí specifické právní požadavky a omezení, které je nutné dodržet. 

Co se týče oprávnění k podnikání, k prodeji potravin, doplňků stravy i kosmetiky si zpravidla vystačíte s ohlašovací volnou živností, ke které nepotřebujete žádnou speciální praxi nebo vzdělání. To samé platí i o výrobě. Pokud ale potraviny prodáváte jako občerstvení určené k přímé spotřebě, např. pokud provozujete na trzích stánek s kombuchou, čerstvým kimchi nebo energy balls určenými k přímé spotřebě, už potřebujete ohlašovací řemeslnou živnost s názvem „Hostinská činnost“.

Pro výrobu léků naopak nepotřebujete speciální živnost, ale povolení od Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Pozor – oprávnění k podnikání neznamená, že máte vše vyřešeno. Vaše podnikání tím sice pokryjete formálně, ale jednotlivé produkty často podléhají zvláštním režimům, jak se dočtete dále. 

NA CO MYSLET PŘED ZAHÁJENÍM BUSINESSU

Před zahájením výroby a prodeje promyslete hlavně:

K čemu má produkt sloužit?

• Vyléčí vaše zákazníky? – > Jde o léčivo nebo zdravotnický prostředek.
• Cílí na krásnou pleť bez vrásek? – > Bude to kosmetický přípravek. 
• Doplňuje pestrou stravu o nějaké živiny, které člověku chybí? – > Je to doplněk stravy. 
• Je součástí běžné stravy? – > Obyčejná potravina.

Co o produktu budu chtít říkat? 

Chcete o svém produktu tvrdit, že uleví od bolestí kolen? Jedná se o léčebné tvrzení, které u potravin, kosmetického krému ani doplňku stravy nepřipadá v úvahu. Oprávněně to můžete tvrdit pouze u léčiva nebo zdravotnického prostředku, který je pro tento účel nebo indikaci schválen. 

U doplňků stravy a potravin obecně bývá mimořádně obtížné popsat jejich skutečný účel tak, aby to bylo zároveň srozumitelné a marketingově lákavé pro zákazníka a zároveň v souladu s přísnými legislativními pravidly.

Představte si, že vyrábíte doplněk stravy s názvem „STÁLE FRESH“, který obsahuje vitamín B12 a vitamín B2.

✅Můžete v klidu říct: Doplněk stravy „STÁLE FRESH“ přispívá díky vitamínu B12 k normálním psychickým funkcím a snížení únavy a vyčerpání.

❌Nesmíte říct: Díky doplňku stravy „STÁLE FRESH“ nebudete trpět výkyvy nálad a nespavost už vás nezaskočí. 

Nevidíte v tom moc velký rozdíl? Úřady ano.

Je Váš doplněk stravy složen převážně z rostlinných složek jako např. ashwaganda, reishi, kozlík lékařský nebo třeba ženšen? Připravte se, že vaše slovní zásoba bude ještě omezenější a zaujmout budete nejspíše muset jinak než vypisováním toho, s čím vám produkt pomůže. U většiny rostlinných složek totiž neexistují žádná schválená tvrzení o zdravotních účincích, která by bylo možné bez rizika použít.

A to ani v případě, kdy se jedná o účinky lidově dobře známé, např. že meduňka pomáhá při usínání a přináší zklidnění. Takové tvrzení sice můžete použít, ale jen pokud jste schopni doložit jeho oprávněnost. A právě to bývá v praxi problém – nestačí, že se to „říká“ nebo že se bylinka tradičně takto používá, je potřeba mít k dispozici vědecky podložené důkazy, které by obstály při kontrole. 

Myslete i na to, jakým způsobem budete chtít produkty propagovat a jestli to je správná cesta, třeba do reklamy na léčiva nemůžete zapojit influencery nebo známé osobnosti.

Kdy můžete tvrdit, že je produkt SUPERPOTRAVINA, že prodlouží vás život o deset let nebo třeba proč není OK tvrdit, že váš nápoj obsahuje vysoký obsah kofeinu, se dozvíte v pokračování série článku na téma longevity na našem blogu.

Jaké bude mít produkt složení?

Složení produktu (především potravin, včetně doplňků stravy) lze optimalizovat i marketingově tak, abyste o něm mohli co nejvíce legálně říct. Proč je praktické do doplňků stravy zakomponovat co nejvíce vitamínů? Protože díky tomu budete moci využít řadu schválených frází o zdravotních účincích těchto vitamínů, která mohou přitáhnout pozornost zákazníků. 

Předem si prověřte českou i evropskou právní úpravu týkající se konkrétní kategorie produktu a ověřte si, zda daná látka není zakázaná, nebo zda není povolena jen pro určité typy výrobků. Například látky jako oměj nebo šťáva z máku setého nelze jen tak volně přidat do doplňku stravy. 

Některé látky navíc můžou spadat mezi tzv. nové potraviny – to znamená, že s nimi Evropská unie zatím nemá dost zkušeností a neví se přesně, jak působí na lidské tělo z dlouhodobého hlediska. Takovými byly například olej z antarktického krillu, často užívaný v doplňcích stravy, který je ale už dnes schválený. Dále u goji (kustovnice čínské) se zkoumalo, zda by neměla spadat mezi nové potraviny, ale nakonec bylo rozhodnuto, že do této kategorie zařazena nebude. Nové potraviny se smějí prodávat jen tehdy, pokud byly oficiálně schváleny. Když schválené nejsou, musí výrobce projít schvalovacím řízením u Evropské komise, kde musí doložit, že je látka bezpečná a že její použití je opodstatněné vzhledem k zamýšlenému účelu. Příkladem látky, která je novou potravinou a schválena nebyla, tudíž se v potravinách nesmí vyskytovat, je CBD.

UVEDENÍ PRODUKTU NA TRH

Doplňky stravy a potraviny (kromě nových potravin, viz výše) nepodléhají žádnému schvalování složení ani klinickému hodnocení. Za jejich bezpečnost a správné složení nese plnou odpovědnost subjekt uvedený na obalu a je na něm, aby si ve svém zájmu nechal provést testy či analýzy. Pro uvedení těchto produktů na trh stačí notifikace Ministerstvu zdravotnictví ČR, kterému se zasílá etiketa obsahující všechny zákonem předepsané údaje. 

Kosmetické přípravky je nutné registrovat v Portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP). Léčiva zase procházejí zdlouhavým registračním řízení u SÚKL.

KTERÉ DALŠÍ ÚŘADY VÁS NEMINOU

Tímto jsme seznam úřadů zdaleka nevyčerpali. Abyste vůbec mohli s potravinami a doplňky stravy manipulovat (vyrábět, prodávat ale např. i jen skladovat), musíte se registrovat jako provozovatel potravinářského podniku u Státní zemědělské a potravinářské inspekce. U živočišných produktů vstupuje do hry i Státní veterinární správa.

Prostory, ve kterých výroba nebo skladování probíhá, musí být zkolaudovány pro ten účel, ke kterému je skutečně využíváte – skladování potravin ve skladu, který na to není určený, opravdu není dobrý nápad. Pokud prostory neodpovídají požadovanému účelu, musíte buď najít jiné vhodné místo, nebo zahájit proces změny užívání stavby (rekolaudace) na stavebním úřadě. V některých případech vás navíc nemine ani kontrola ze strany hygienické stanice. Dovážíte zboží ze zemí mimo EU? Připište si do seznamu i Celní správu.

Obecně platí, že jakákoli výroba nebo uvádění produktů na trh musí být podloženo odpovídající dokumentací. V oblasti potravin je klíčovým dokumentem např. systém HACCP – tedy analýza rizik a stanovení kritických kontrolních bodů, který slouží k zajištění bezpečnosti výroby. U zdravotnických prostředků se zase až na výjimky neobejdete bez technické dokumentace a u kosmetických přípravků bez písemného bezpečnostního posouzení. Ale i další oblasti mají své specifické požadavky na dokumentaci. 

Tápete, co všechno musíte splnit právě vy? Dejte nám vědět, o co jde, a my vás krok za krokem provedeme celým procesem. 

V dalším článku z této série se zaměříme na poskytování služeb v longevity oblasti. Dozvíte se:

• Jak na poskytování longevity služeb právně správně – od online kurzů, wellness procedur až po fyzioterapii.
• Na co si dát pozor před spuštěním takového longevity projektu?
• Kdy vám stačí živnost a kdy už jde o zdravotní služby?
• Jak získat oprávnění k poskytování zdravotních služeb a zřídit zdravotnické zařízení?
• A mnohem víc.